Projekt menedzsment

A magas színvonalú projekt tervezés és projekt menedzsment kiemelkedő fontosságú az orvostechnikai eszközök fejlesztése során. A MERITERN a termékéletciklus-modellek mélyreható ismeretével hozzájárul a projekt kockázatainak és a piacraviteli idő csökkentéséhez, valamint a piaci sikerhez. Felhőalapú projekt menedzsment eszközeink átláthatóságot biztosítanak a projekt minden szakaszában. 

  • A termékek forgalombahozatali engedélyezésének szabályozási ismerete
  • Partnerség a kijelölt szervezetekkel, hatóságokkal, akredittált vizsgálóhelyekkel, klinikákkal, kutatócentrumokkal,
  • Nem várt negatív események kivizsgálása és szabályozási folyamatai,
  • Gyártásindítás (NPI projekt menedzsment)
  • Rugalmas változáskezelés
  • Orvostechnikai eszköz szoftver életciklus menedzsmentje (MSZ EN 62304)
  • Visszajelzések és nemmegfelelőség kezelés, CAPA folyamat
  • Orvosi termékek kockázat felmérési folyamatai, rendszer kockázatanalízis, FMEA módszerek tervezése és végrehajtása (EN ISO 14971)
  • Kulcsfontosságú folyamat mérőszámok kezelése (KPI menedzsment)

Tervezés és Fejlesztés

A MERITERN képzett szakemberekből álló csapata az Ön rendelkezésére áll a termékfejlesztés bármely szakaszában, hogy támogassa a tervezési tevékenységeinek teljes skáláján. 

  • Megvalósíthatósági tanulmányok tervezése,
  • Szabadalmak műszaki előkészítése,
  • Követelménykezelés,
  • Villamos és gépész fejlesztés,
  • Használhatóság fejlesztés,
  • Beágyazott, full stack és adatbázis-kezelő szoftverek fejlesztése,
  • UX/UI fejlesztés (MSZ EN 60601-1-8).

A MERITERN az OnShape agilis terméktervezési felületet használja felhő-alapú CAD és PDM rendszerrel, amely az integrált verziókezelésnek és a csökkentett IT-költségeknek köszönhetően tervezési időt takarít meg.

Az OnShape egyedi felhő-adatbázisú architektúrája a valós idejű CAD együttműködés vadonatúj minőségét biztosítja.

Dolgozzon együtt másokkal bárhol, bármikor, bármely eszközön. Értékelje, kommentálja és hagyja jóvá a tervezési kimeneteket az intuitív, telepítés nélküli és hardverkövetelményektől mentes felület használatával, akár az okostelefonján is.

Gyártástechnológia fejlesztés

A MERITERN tapasztalt gyártásmérnökei a kezdeti fázisoktól az üzembe helyezésig és a folyamat validálásáig teljesíteni tudják az Ön igényeit, legyen szó egyszerű, testre szabott kéziszerszámokról vagy automatizált összeszerelő és vizsgáló munkaállomásokról. Koncepcióját a gyártási igényeket és a terméket szem előtt tartva fejlesztjük és gyártjuk, akár tisztaszobás környezetben is.

  • Egyedi kéziszerszámok, eszközök,
  • Mechatronikai szerelő és minősítő eszközök szoftverintegrációval,
  • Alacsony nyomású és transzfer technológiákhoz készült formák,
  • Gyártástechnológia analízis,
  • Gyártástechnológiai transzfer menedzsment és ütemezés kontrollált gyártási, tisztaszobás környezetben.

Minőségkontroll folyamatok fejlesztése

Hatékony és megbízható folyamatokat fejlesztünk, amelyek biztosítják a magas minőséget és a felhasználói biztonságot, függetlenül attól, hogy az alapanyag a folyamat be- vagy kimenete. Minőségirányítási folyamatfejlesztési tevékenységeink során kiemelt figyelmet fordítunk az ISO 13485 és az ISO 9001 minőségirányítási standardok előírásaira, igyekszünk azokat túlteljesíteni. 

  • Méréstechnika
  • Statisztikai eszközök a LOT elfogadáshoz, első cikk ellenőrzés (First Article Inspection - FAI)
  • Dokumentáció és nyilvántartáskészítő rendszer kifejlesztése.

PLC automatizált gépi látás-alapú minősítő munkaállomások.

Gyártási folyamatok validálása

Mielőtt egy folyamat során létrejött orvostechnikai eszköz bármely tételét kereskedelmi forgalomba hoznák, a gyártónak nagyfokú bizonyosságot kell szereznie a gyártási folyamat teljesítményéről, és arról, hogy az következetesen a követelményeknek megfelelő terméket állít elő.

 

A sikeres validálási program a termék- és folyamatfejlesztésből származó információktól és ismeretektől függ. A MERITERN elkötelezett csapata gyakorlati, azonnal felhasználható tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök gyártása során alkalmazott folyamatok széles skálájában.

  • Folyamatirányítási Stratégia kidolgozása,
  • Kísérlettervezési (Design of  Experiment, DOE) tanulmányok,
  • Folyamatképességi tanulmányok (Cp / Cpk, Statisztikai módszerek az ISO 16269-6, ISO 22514-6 szerint),
  • Folyamatstabilitási tanulmányok lefolytatása,
  • Gyártási folyamatok validálásának végrehajtása és megszervezése, IQ, OQ, PQ (hegesztés, ragasztás, transzferformázás, csomagolás, elosztás, EtO-sterilizálás)
  • Folyamatfelügyeleti stratégia kialakítása
  • Csomagolás eltarthatósági vizsgálata végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközökhöz  (ISO 11607-1, ISO 11607-2, ASTM F1980 – 16, ISO 2758, ASTM F2096 – 11, MSZ EN 868-5, ASTM D4332 – 14, ASTM D4169 – 16)
  • Egészségügyi termékek etilén-oxidos sterilizálása (ISO 11135, MSZ EN 556-1, MSZ EN 1422)

Gyártás és anyaggazdálkodás

Prototípusgyártás és még több

A MERITERN prototípusgyártó és egyedi gyártó munkatársai készséggel segítenek életre kelteni terveit, legyen az egy vázlat, egy már kidolgozott alkatrész vagy összeállítás. Megvalósítási szolgáltatásunk középpontjában az áll, hogy a lehető legrövidebb időn belül olyan terméket állítsunk elő, amely az Ön minden követelményének megfelel. Ennek elérése érdekében gyártási tevékenységünket intenzív kommunikációra és műszaki támogatásra alapozzuk.

Beszerzés és raktározás

  • Azonosítási rendszer
  • Teljes nyomonkövethetőség
  • Beérkező áru minősítése
  • Beszállítói értékelés és menedzsment

 

Házon belüli kapacitások

  • Fém- és polimer megmunkálás
  • Öntött szilikon gumi, poliuretán, epoxi és kompozit alkatrészek
  • RTV és transzfer szilikon öntés
  • Megmunkált és szinterezett kerámia alkatrészek
  • FDM, SLA additív gyártás
  • Összeszerelési technológia, ragasztás
  • Elektromos kisüléses megmunkálás
  • Elektromos egységek kábelezése
  • Kiszervezett kapacitások

 

PCB-k és PCBA-k

  • Lemezfeldolgozás
  • Kompozit szerkezetek
  • Fröccsöntés
  • LASER vágás, hegesztés és jelölés
  • Vízvágás
  • Alumíniumöntés

Konstrukció verifikálása,
preklinikai vizsgálatok

  • Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése (ISO 10993-5, ISO 10993-10, 10993-12) citotoxicitás, irritáció és bőrszenzibilizáció
  • Használhatósági verifikációs folyamat, formatív használhatósági értékelés (MSZ EN 60601-1-6, MSZ EN 62366-1)
  • Orvostechnikai eszközök alapvető biztonsága és teljesítménye (MSZ EN 60601-1)
  • Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos elektromágneses zavarok (EN 60601-1-2)

Konstrukció validálása

  • Orvostechnikai eszközök embereken végzett klinikai vizsgálatának műszaki támogatás - Jó klinikai gyakorlat (ISO 14155)
  • Használhatósági validációs folyamat, összegző használhatósági értékelés (MSZ EN 60601-1-6, MSZ EN 62366-1)

Technikai támogatás, konzultáció, minőségirányítás

Legyen szó új vagy meglévő termékről/folyamatról, a MERITERN szakértői segítenek Önnek az előnyökre és kockázatokra összpontosító minőségirányítási eljárások kidolgozásában, figyelembe véve az Ön számára fontos célkitűzéseket. 

  • Szabványos működési eljárások az ISO 9001:2015 és/vagy ISO 13485 szabványnak megfelelően
  • Egységes Orvostechnikai Eszköz Auditprogram (Medical Device Single Audit Program - MDSAP)
  • Megfelelőségértékelési eljárás (A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE, 1993. június 14. (MDD), AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (MDR))
  • Termék értékesítést követő támogatása, dokumentumok és nyilvántartások megőrzése

Fontos projektek, amelyek segítették a szakmai fejlődésünket

KÉRDÉSE VAN?
Írjon nekünk!